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12 fev 2019

Medicamentos Falsificados

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Diretiva dos Medicamentos Falsificados (Diretiva 2011/62/EU, 8 de junho)

- FMD: FALSIFIED MEDICINE DIRECTIVE -

Em 2 de Outubro de 2015 foi publicado o Regulamento Delegado (EU) 2016/161, da Comissão, que veio completar a supramencionada diretiva.

  • Implementação: 9 de fevereiro de 2019

 

Porquê?

Esta Diretiva da União Europeia surgiu com o objetivo de impedir a introdução, na cadeia de abastecimento legal, de medicamentos falsificados. Complementada, entretanto, por um Regulamento Delegado, procura através de dispositivos de segurança em determinados medicamentos, não só, salvaguardar o funcionamento do mercado interno para os mesmos, mas também promover a defesa da saúde pública face aos medicamentos falsificados.

 

Como?

Com o objetivo de permitir identificar cada embalagem individualmente, assegurar a sua integridade e autenticidade, os novos dispositivos de segurança são constituídos por:

 

  • Identificador Único, que consiste num código datamatrix (em formato 2D), traduz uma sequência única de caracteres numéricos ou alfanuméricos para uma determinada embalagem (inclui o código de produto-GTIN, número de série, lote, data de validade e número de registo – AIM do medicamento em Portugal).
  • Dispositivo de Prevenção de Adulteração, é colocado para garantir que a embalagem de um medicamento não foi adulterada.

 

Que medicamentos de uso humano estão abrangidos por esta diretiva?

Todos os medicamentos sujeitos a receita médica (MSRM) que não constam no anexo I do regulamento delegado;

  • Alguns medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM) que constam no anexo II do regulamento delegado;
  • Todos os medicamentos não sujeitos a receita médica e comparticipados em Portugal, de venda em farmácia (MNSRM comp.);

 

A quem compete o quê?

 

- Fabricante:

  • Impressão do IU (Identificador único) em todas as embalagens;
  • Colocação dos dispositivos de prevenção de adulteração nas embalagens;
  • Envio dos dados do IU para a base de dados nacional, e se for caso disso, europeia;
  • Garantir que a informação do IU é legível e contém informação conforme a carregada no equipamento 2D.

- Grossista:

  • Verificar a autenticidade do identificador único, nas seguintes situações:
    • Medicamentos que lhe são devolvidos por pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público ou por outro grossista;
    • Medicamentos que recebe de um grossista que não é nem o fabricante, nem o grossista titular da autorização de introdução no mercado, nem um grossista designado pelo titular da AIM, por via de contrato escrito, para armazenar e distribuir em seu nome os medicamentos abrangidos pela sua autorização de introdução no mercado.
  • Verificar e desativar o identificador único dos seguintes medicamentos:
    • Medicamentos que tenciona distribuir fora da União;
    • Medicamentos que tenham sido devolvidos por pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público ou por outro grossista e que não podem ser restituídos às existências comerciáveis;
    • Medicamentos que se destinam a ser destruídos;
    • Medicamentos que, apesar de estarem na sua posse física, são solicitados como amostra pelas autoridades competentes;
    • Medicamentos que tenciona distribuir às pessoas ou instituições referidas no artigo 23.º, quando exigido pela legislação nacional em conformidade com o mesmo artigo.
  • Não fornecer ou exportar os medicamentos, caso tenha motivos para acreditar que a embalagem sofreu alguma adulteração ou quando a verificação dos dispositivos de segurança indicar que o produto pode não ser autêntico. Nestes casos deve informar a autoridade competente.

 

- Ponto de dispensa (Farmácia)

  • Verificar a autenticidade do Identificador Único (IU), a integridade dos dispositivos de prevenção de adulteração
  • desativar no repositório o IU no momento da dispensa.
  • desativar no repositório o IU aquando o envio para destruição
  • Não fornecer o medicamento ao público, quando tiver motivos para acreditar que a embalagem foi adulterada ou quando a verificação dos dispositivos de segurança indicar que a embalagem pode não ser autêntica. Nestes casos deve informar a autoridade competente.

 

Verificação é a palavra de ordem: do fabricante ao ponto de dispensa, complementado pela verificação que os grossistas devem fazer de certos medicamentos com maior risco de falsificação.

 

A Plural, Cooperativa Farmacêutica CRL, assegura que todas as áreas impactadas por esta diretiva sofreram as alterações necessárias quer a nível de processos, quer de sistemas informáticos sendo que entre os principais processos se encontram a receção e conferência da mercadoria e as devoluções das farmácias, tendo os seus colaboradores sido esclarecidos e formados de acordo com as premissas da diretiva.

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